以傳統中藥進行現代科學臨床試驗是中藥發展的重要途徑。國家衛生研究院及國科會、衛生署於2003年起進行的四物湯治療經痛是一項嶄新的嘗試，論文已經發表。
研究係以中西醫合作依臨床試驗準則嚴謹地評估78位試驗參與者接受連續治療三次月經週期後四物湯的療效；在三個月的期間使用者雖可見經痛症狀改善，但統計學上無法確切看出功效，此療效在較長期使用後始呈現。因此，四物湯對經痛的療效可能必須持續使用三個月以上方可看出效果。此研究刊登於8 月15 日發行的PLoS ONE（Public Library of Science）新興線上學術期http://www.plosone.org/doi/pone.0000719。 PLoS ONE 是國際科學與醫學領域的期刊，由同行審查後刊登、開放上網直接免費擷取，藉以加速學術研究交流和出版為目的重要期刊。
計畫主持人前國家衛生研究院梁蘭蘭博士在起創中草藥臨床試驗前，於2000 年到2002 年在某國立學術研究機構，以問卷調查得到在有使用中藥經驗者當中，四物湯居於首位；繼之，於某大學調查出過半數有經痛的女生曾經為預防或減輕經期的不舒服而服用四物湯。又西文文獻指出原因不明的經痛困擾著全世界的婦女，因為月經帶來的不舒服常使多數年輕婦女無法正常上課和工作，已然成為公共衛生的一項挑戰。根據宋朝＜和劑局方＞記載，四物湯是被用來治療婦女病癥，至今已有八百年的使用歷史。四物湯的四種中藥材是熟地黃、白芍、當歸、川穹，在台灣的一般民眾觀念裏，是用作補血或調經的良方，但過去欠缺系統性的療效研究，其活性成分也從未被辨明出來，實無醫學實證的基礎。
過往的四物湯使用經驗提供其治療經痛的臨床試驗研究議題。此先導試驗採用衛生署的臨床試驗準則，從2003 年初到2004 年中在台北市立聯合醫院忠孝醫院特別門診進行，由葉梁蘭蘭博士主持，獲得國家衛生研究院及國科會的經費支持及人體試驗、新藥評估等委員會審查通過。合作的醫療單位有三軍總醫院婦產部、中醫部和忠孝醫院婦產科、中醫科。
開始此項試驗是從大台北區453 位有意參與試驗的年輕婦女中，經由問卷篩選，及婦科醫師以骨盆超音波確診為原發性經痛，最後獲得78位參與者。其中有61 位曾服用過四物湯或是相信四物湯有治療經痛功效，分成一組，17 位則是未曾服用或不相信，另成一組，將兩組內的參與者，各以隨機、雙盲方式，分成兩組給予四物湯和安慰劑。這兩組無論是年齡、教育程度、服用四物湯經驗或功效認知、體重與身體質量指數BMI、月經週期、月經期長度等皆極為相近，參與者均同意不使用口服避孕藥、避免性行為。中、西醫師固定為她們門診檢查，留意有無副作用，如火氣反應或干擾月經週期的情形。
試驗用藥物全部由GMP 藥廠依原始藥典以水熬煮萃取後乾燥成細微粉粒裝入膠囊，安慰劑則是玉米粉與焦糖混合物。在劑量的選擇上是基於通用習慣、文獻記載、成分分析，並參酌中醫師與婦科權威醫師的專業意見。
所有參與者從發生出血或疼痛的癥狀開始，每天服用15 顆膠囊，五天為一個療程，接受連續三到四個月經週期的治療期和三個月經週期後續追蹤期。 為讓參與者自主表達月經期的疼痛感，研究人員設計一種「視覺類比疼痛尺標」，放在由國衛院資訊組設計的專案網頁上，然後讓參與者在月期間每天上網標出自己的經痛感覺，同時研究人員則是即時在試驗中心數據庫裏收錄以0到10公分為代表的不痛到嚴重痛的真實數據。
研究人員在試驗結束後，評估四物湯組和安慰組的疼痛感和高峰疼痛感差別。在治療期結束後，二種評估皆未呈現顯著的統計差異。然其後的一次經痛，四物湯組的經痛減緩程度卻意外地比安慰組大且具統計上意義。由此先導試驗所得到的實際經驗以及收集到的各項初步資料，可以有助於進行更大樣本數且治療期更長的臨床試驗，以期成為具有實證醫學而能確切地決定四物湯治療原發性經痛之療效
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作者 pinky
2007/8/22 上午 12:19:11
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