美國FDA發布回收警訊之AxSYM  Total  β-hCG  Reagent,  IMx  Totalβ-hCG  Reagent及Total  β-hCG  Speciment  Diluent國內處理情形說明 

AxSYM  Total  β-hCG  Reagent,  IMx  Totalβ-hCG及Total  β-hCG  Speciment  Diluent為人類絨毛膜性腺激素檢驗試劑組。美國食品藥物管理局日前發布新聞，說明部分批號產品之檢測值偏高，原廠已開始進行產品回收作業。 
經查，受影響之產品為AxSYM  Total  β-hCG  Reagent  List  7A59-21，批號：46329Q101,  47118Q101,  48063Q101,  48065Q101,  49341Q101,  49559Q101；AxSYM  Total  β-hCG  Reagent  List  7A59-22，批號：46329Q100,  47118Q100,  48063Q100,  48064Q100,  49341Q100,  49559Q100；IMx  Total  β-hCG  Reagent，批號：46810Q100,  49118Q100,  49555Q100；及Total  β-hCG  Speciment  Diluent，批號：45033Q100,  46212Q100,46776Q100,  47117Q100,  47619Q100，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於5月初完成國內產品回收作業，目前國內無受影響之器材。 
為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站http://recall.doh.gov.tw。 
 

   美國FDA發布回收警訊之AxSYM系列試劑國內處理情形說明   
 
 
建檔時間：  2007/08/07  09:21:13  更新日期：  2007/08/07  09:21:44 
 
美國食品藥物管理局日前發布新聞，說明亞培公司之AxSYM系列體外診斷醫療器材，部分批號之試劑蓋子有缺陷，導致上機時試劑蓋子無法自動打開，儀器探針吸取試劑時，會因碰撞蓋子而毀損，原廠已開始進行產品回收作業。
經查，國內受影響之器材為衛署醫器輸字第017544號「亞培愛可信葉酸檢驗試劑組」，批號47488M200，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於5月初完成國內產品回收作業，目前國內無受影響之器材。
為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全，衛生署提醒民眾或醫療人員如發現醫療器材不良品時，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-2396-0100，網站http://recall.doh.gov.tw。